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Nel presente contributo, premessa una breve disamina circa l’applicazione giurisprudenziale della legge 8 marzo 2017, n. 24 (c.d. legge Gelli-Bianco) e più in generale delle norme in materia di responsabilità medica, ci si interroga su come l’attuale situazione di emergenza sanitaria che sta colpendo l’intero paese potrà essere valutata nelle già ventilate cause di risarcimento danni da malpractice medica relative a fatti connessi all’infezione da Covid-19.

L’applicazione giurisprudenziale della legge 8 marzo 2017, n. 24 (c.d. legge Gelli-Bianco).

A poco più di tre anni dalla sua entrata in vigore, la nuova disciplina della responsabilità medica introdotta con la legge 8 marzo 2017, n. 24 (conosciuta come legge Gelli-Bianco), oltre ad essere oggetto di numerosi contributi dottrinali, comincia a trovare applicazione nei tribunali.

Si ricorda che una delle principali novità introdotte dal legislatore, in ambito civile, il regime della responsabilità delle strutture sanitarie, pubbliche o private, e degli esercenti la professione sanitaria: l’art. 7 della legge in esame ha previsto, infatti, un regime a c.d. “doppio binario”, confermando, da un alto, la natura contrattuale, ai sensi degli artt. 1218 e 1228 del codice civile, della responsabilità in capo alle prime e – discostandosi dal diritto vivente, propenso ad applicare la teoria del contatto sociale – qualificando, dall’altro lato, in termini aquiliani la responsabilità del sanitario operante nella struttura, ad esclusione del caso in cui egli abbia agito nell’adempimento di un’obbligazione contrattuale assunta con il paziente[i].

Ben note sono le differenze fra i due regimi di responsabilità in tema di onere della prova e termini di prescrizione, sui cui non ci si soffermerà, se non precisando che nel regime di responsabilità contrattuale a colui che si ritiene danneggiato da malpractice sanitaria spetta non solo dimostrare l’inadempimento e l’evento di danno, ma altresì il nesso di causalità fra la condotta censurata e il pregiudizio subito.

In tema di onere della prova della sussistenza del nesso di causalità tra il danno e l’inadempimento, si sono succedute, negli ultimi anni, diverse sentenze della Suprema Corte, la quale, discostandosi dal precedente consolidato orientamento che faceva capo alla sentenza delle Sezioni Unite 11 gennaio 2008, n. 577, ha affermato nuovi principi. Fra queste, la più recente è la ormai pluricommentata sentenza n. 28991/2019 (che fa parte delle c.d. dieci sentenze di San Martino rese dalla Corte di Cassazione, tutte pubblicate in data 11 novembre 2019 ed aventi ad oggetto questioni in materia di responsabilità medico-sanitaria e risarcimento del danno). In questa pronuncia, gli Ermellini affermano che nell’ambito del facere professionale, il mancato rispetto delle leges artis non ha un’intrinseca attitudine causale alla produzione del danno evento, atteso che l’aggravamento della situazione patologica o l’insorgenza di nuove patologie potrebbero avere una diversa eziologia. Il creditore che allega un evento di danno alla salute, quindi, non solo deve provare il rapporto fra quest’ultimo e le conseguenze pregiudizievoli che ne siano derivate (c.d. causalità giuridica), ma deve altresì provare, anche a mezzo di presunzioni, il nesso di causalità fra quell’evento e la condotta del professionista nella sua materialità, allegando la inadempienza. Graverà, invece, sul debitore provare che quell’inadempimento è stato determinato da impossibilità della prestazione a lui non imputabile. Secondo la Suprema Corte sussiste, nei casi di responsabilità professionale un “duplice ciclo causale”, l’uno relativo all’evento dannoso, l’altro relativo all’impossibilità di adempiere e va affermato il seguente principio di diritto: “ove sia dedotta la responsabilità contrattuale del sanitario per l’inadempimento della prestazione di diligenza professionale e la lesione del diritto alla salute, è onere del danneggiato provare, anche a mezzo di presunzioni, il nesso di causalità fra l’aggravamento della situazione patologica, o l’insorgenza di nuove patologie, e la condotta del sanitario, mentre è onere della parte debitrice provare, ove il creditore abbia assolto il proprio onere probatorio, che una causa imprevedibile ed inevitabile ha reso impossibile l’esatta esecuzione della prestazione[ii].

Ai fini, invece, di una declaratoria di responsabilità nei confronti dell’esercente la professione sanitaria, sono maggiori gli oneri probatori in capo al danneggiato, che dovrà dare prova di tutti gli elementi costitutivi dell’illecito. La regola aquiliana, tuttavia, non si applica alla responsabilità del medico che, pur operando all’interno di una struttura, abbia agito in forza di un rapporto contrattuale fiduciario con il paziente.

Certamente un ruolo importante, se non determinante, nell’accertamento della responsabilità medica lo avranno le linee guida e le buone pratiche clinico-assistenziali. L’art. 5 della legge Gelli-Bianco dispone, infatti, che “1. Gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute (…). In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali.

In attuazione di quanto disposto dalla citata disposizione, il Ministero della Salute ha, dapprima, con decreto del 2 agosto 2017, istituito l’elenco delle società e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie per le finalità di cui al predetto art. 5, commi primo e secondo, dettando, altresì, i requisiti per l’iscrizione in tale elenco da parte degli enti interessati. Poi, con decreto del 27 febbraio 2018 ha istituito il Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG) presso l’Istituto Superiore di Sanità, prevedendo un articolato iter di elaborazione e di emanazione delle linee guida.

Come rileva, ai fini della responsabilità degli esercenti le professioni sanitarie, l’attenersi o meno alle raccomandazioni previste dalle linee guida o, in mancanza di queste, alle buone pratiche clinico-assistenziali?

In ambito penale, l’art. 6 della legge Gelli-Bianco ha introdotto l’art. 590 sexies del codice penale, il quale, dopo aver confermato l’applicazione delle pene previste dagli artt. 589 e 590 del codice penale anche nei casi di omicidio colposo o lesioni personali colpose in ambito sanitario, esclude la punibilità per colpa derivante da imperizia, quando l’esercente la professione sanitaria abbia rispettato le raccomandazioni previste dalle linee guida o, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che dette raccomandazioni risultino adeguate alla specificità del caso concreto.

In ordine, invece, alla determinazione giudiziale del quantum risarcitorio, l’art. 7, comma terzo, della legge in esame stabilisce che il giudice deve tenere conto della conformità o meno della condotta dell’esercente la professione sanitaria alle raccomandazioni previste dalle linee guida o, in mancanza, alle buone pratiche clinico-assistenziali, salve le specificità del caso concreto, nonché dell’esimente penale prevista dall’art. 590 sexies del codice penale. L’esimente penale non fa venire meno l’illiceità della condotta sul versante civilistico ed il grado della colpa assurge in questo caso a criterio determinativo del risarcimento del danno. Si tratta di una riduzione del risarcimento applicabile, però, soltanto all’esercente la professione sanitaria e non anche alle strutture sanitarie.

Si ricorda, poi, come, sempre in tema di quantificazione del danno, il successivo comma quarto del predetto art. 7 individua quali parametri risarcitori le tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del Codice delle Assicurazioni Private “integrate, ove necessario, con la procedura di cui al comma 1° del predetto art. 138 e sulla base dei criteri di cui ai citati articoli per tener conto delle fattispecie da esse non previste, afferenti alle attività di cui al presente articolo”. Attualmente, tuttavia, sono state approvate unicamente le tabelle per le lesioni micropermanenti (ovvero quelle sino al 9%) e non anche quelle per le macropermanenti.

La ratio legis è evidentemente quella di uno spostamento verso le strutture sanitarie della responsabilità nei confronti del paziente e di un contenimento del quantum risarcitorio anche nel settore della responsabilità medica (come in quello dei sinistri stradali)[iii].

Ad oggi non sono numerose le sentenze che hanno già fatto applicazione delle innovazioni introdotte dalla novella di cui alla legge 24/2017, specie in ambito civilistico, ad eccezione di quelle, sia di merito che di legittimità, che si sono espresse sulla disciplina intertemporale della legge Gelli-Bianco[iv].

Sul versante penalistico, invece, le Sezioni Unite Penali della Cassazione si sono pronunciate sulla legge Gelli-Bianco, risolvendo un contrasto insorto sull’interpretazione dell’art. 590 sexies del codice penale[v]. Con la sentenza del 22 febbraio 2018, n 8770 le Sezioni Unite hanno affermato che vi sarà responsabilità penale ove l’errore sia determinato da imperizia (solo) per colpa grave, nell’ipotesi di errore esecutivo commesso nel rispetto di linee guida o, in mancanza, di buone pratiche clinico-assistenziali che risultino adeguate o adattate al caso concreto, tenuto conto altresì del grado di rischio da gestire e delle specifiche difficoltà tecniche dell’atto medico. Sussisterà, di contro, responsabilità da imperizia (anche) per colpa lieve, per l’ipotesi di errore esecutivo in casi non regolati dalle raccomandazioni delle linee guida o da buone pratiche clinico-assistenziali. Ovvero, quando risulti rimproverabile un errore nell’individuazione e nella scelta delle linee guida o delle buone pratiche clinico-assistenziali; fermo restando l’obbligo del medico di disapplicarle quando la specificità del caso renda necessario lo scostamento da esse.

La Cassazione, poi, si è pronunciata ancora sull’argomento, con la recente sentenza n. 8115/2019, precisando che  l’art. 590-sexies cod. pen., introdotto dall’art. 6 della legge 8 marzo 2017, n. 24, prevede una causa di non punibilità applicabile ai soli fatti inquadrabili nel paradigma dell’art. 589 o di quello dell’art. 590 cod. pen., e operante nei soli casi in cui l’esercente la professione sanitaria abbia individuato e adottato linee guida adeguate al caso concreto e versi in colpa lieve da imperizia nella fase attuativa delle raccomandazioni previste dalle stesse”. Gli Ermellini confermano poi quanto già affermato dalle Sezioni Unite, ovvero la non applicabilità della causa di non punibilità né ai casi di colpa da imprudenza e da negligenza, né quando l’atto sanitario non sia governato da linee guida o da buone pratiche, né quando queste siano individuate e dunque selezionate dall’esercente la professione sanitaria in maniera inadeguata con riferimento allo specifico caso.

Ovviamente, l’orientamento delle Sezioni Unite Penali avrà importanti riflessi anche nell’ambito dell’accertamento della responsabilità medica in ambito civilistico. Sia, come sopra ricordato, ai fini della quantificazione del danno, sia ai fini dell’azione di rivalsa esercitabile dalla struttura sanitaria, nei confronti dell’esercente la professione sanitaria, ai sensi dell’art. 9 della legge 24/2017, solo in caso di dolo o colpa grave.

L’emergenza sanitaria legata all’infezione da Covid-19.

L’emergenza sanitaria che il nostro Paese sta vivendo, induce ad interrogarsi in merito alle valutazioni che i giudicanti effettueranno nelle probabili, anzi da più parti già preannunciate, cause di risarcimento da malpractice medica relative a fatti connessi alla infezione da Covid-19.

Ora l’attenzione è incentrata sulla salvaguardia della salute e sulle problematiche di tipo economico, con la decretazione di urgenza quasi settimanale. Ma verosimilmente arriverà anche il tempo delle decisioni dei nostri giudici sulla asserita responsabilità di strutture sanitarie, direttori sanitari, medici strutturati e medici di base, infermieri ed altri operatori sanitari, che potrebbero essere accusati di non aver diagnosticato in tempo la malattia, o di non aver adottato misure idonee a prevenirla o a limitarne il diffondersi, ovvero di non aver adempiuto correttamente la prestazione di cura a favore dei soggetti contagiati.

Gli operatori sanitari, quindi, si trovano ogni giorno “in prima linea” ad affrontare la lotta all’infezione da Covid-19 con il pensiero del poter essere chiamati, poi, a rispondere del proprio operato davanti ad un tribunale.

Si è detto in precedenza che un ruolo determinante nell’accertamento della responsabilità medica, specie dopo l’entrata in vigore della legge Gelli-Bianco, lo assumono le raccomandazioni contenute in linee guida e le buone pratiche clinico-assistenziali, ai fini della punibilità in ambito penale, con riguardo al quantum risarcitorio e ai fini dell’azione di rivalsa in ambito civilistico.

Nell’attuale stato di emergenza sanitaria, il Centro Nazionale per l’Eccellenza Clinica, la Qualità e la Sicurezza delle cure dell’Istituto Superiore di Sanità (CNEC) ha pubblicato sul sito del Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG) una raccolta dei documenti scientifici più attendibili sull’infezione da Covid-19. La rassegna, come ivi specificato, è in continuo aggiornamento e comprende revisioni sistematiche di letteratura, linee guida evidence e consensus based e position statements di organizzazioni scientifiche e agenzie sanitarie internazionali, oltre alle disposizioni del Ministero della Salute inerenti la malattia. Le tematiche affrontate vanno dalle questioni di prevenzione e controllo dell’infezione, in una prospettiva di salute pubblica, alla cura e assistenza dei singoli casi in ambito ospedaliero e territoriale, come pure l’appropriatezza d’uso delle risorse sanitarie e professionali, segnatamente nell’area critica (Terapie Intensive e Sub-Intensive). Sono inclusi anche documenti che affrontano le problematiche etiche di accesso alle cure in condizioni di limitata disponibilità di mezzi e personale sanitario.

Gli operatori sanitari dispongono, quindi, di strumenti “accreditati” per indirizzare il proprio operato, oltre ovviamente al proprio personale bagaglio di esperienza. Ma si potrebbero, tuttavia, trovare di fronte a casi nuovi, eccezionali, diversi da quelli su cui esiste bibliografia scientifica; ovvero situazioni che, per motivi di urgenza o di forza maggiore, non consentono il rispetto di quanto indicato nei citati documenti.

Ed allora, come dovrà essere valutato l’operato dell’esercente la professione sanitaria ai fini della declaratoria di una sua responsabilità? Come si è detto sopra, il medico sarà responsabile per omicidio colposo o lesioni personali colpose, ai sensi dell’art. 590 sexies del codice penale, laddove l’evento si sia verificato per colpa (anche lieve) da negligenza o imprudenza; ovvero se l’evento si sia verificato per colpa (anche lieve) da imperizia se il caso concreto non è regolato dalle raccomandazioni delle linee guida o dalle buone pratiche clinico-assistenziali o se siano state individuate ed applicate linee guida o buone pratiche clinico-assistenziali non adeguate al caso concreto. L’esercente la professione sanitaria che nell’esecuzione della prestazione abbia correttamente seguito raccomandazioni di linee guida o buone pratiche, adeguate al caso concreto, incorrerà in condanna, invece, solo se l’evento si sia verificato per colpa “grave” da imperizia.

Il decreto legge 17 marzo 2020, n. 18, recante “Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19. Proroga dei termini per l’adozione di decreti legislativi”, meglio conosciuto come decreto Cura Italia, nei primi giorni del mese di aprile, è stato oggetto di diversi emendamenti da parte delle diverse forze politiche, prima della sua conversione in legge. Per quanto qui di interesse, le proposte di modifica al testo legislativo avanzate concernevano la possibilità di prevedere, nel testo definitivo, una “immunità” per le strutture sanitarie e gli esercenti la professione sanitaria per tutti gli eventi avversi che si siano verificati o abbiano trovato causa durante l’emergenza epidemiologica da Covid-19.

La legge 24 aprile 2020, n. 27, con la quale è stato convertito in legge, con modificazioni, il citato decreto Cura Italia, non ha però tenuto conto di alcuno di questi emendamenti, non prevedendo nessuna disposizione a salvaguardia dell’operato di strutture sanitarie e operatori sanitari.

Restano ferme, dunque, le norme richiamate. Senza dimenticare che la valutazione della responsabilità in sede penale è molto più rigorosa (potrebbe, ad esempio, l’operatore sanitario invocare lo stato di necessità ai sensi dell’art. 54 del codice penale?), mentre in sede civile vige il doppio regime di responsabilità, quella contrattuale delle strutture sanitarie, e quella extracontrattuale degli esercenti la professione sanitaria (salvo che abbiano agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente).

In tale ambito, allora, potrebbe trovare applicazione l’art. 2236 del codice civile, secondo cui tutti i professionisti intellettuali, e quindi anche i medici, rispondono solo per dolo o colpa grave per i danni cagionati nell’esecuzione di prestazioni “di speciale difficoltà”. Tale disposizione potrebbe essere invocata soprattutto da quegli operatori sanitari non specializzati in malattie infettive che, per far fronte alla situazione di emergenza, sono stati assegnati a reparti Covid-19.

Per le strutture sanitarie, potrebbero sussistere anche ipotesi di responsabilità dirette. Oltre, infatti, a rispondere per l’operato del proprio personale, potrebbero essere condannate a risarcire i danni conseguenti ad una inadeguata organizzazione di mezzi e risorse umane o a disfunzioni della strumentazione, facendo leva sul c.d. “rischio di impresa” ed in applicazione di principi di per sé tipici dell’attività appunto di impresa.

La questione certamente più delicata riguarda le infezioni nosocomiali (tecnicamente dette I.C.A.: infezioni correlate all’assistenza). In questo ambito potrebbero essere centinaia, se non migliaia, le accuse rivolte alle strutture (anche da parte degli stessi operatori) di non aver adottato misure preventive di sicurezza per scongiurare la diffusione del virus all’interno degli ambienti ospedalieri. E la prova che l’ente dovrebbe fornire per andare esente da responsabilità è stata spesso definita “diabolica”.

[i] La citata norma testualmente dispone: “1.  La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell’adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessa, risponde, ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile, delle loro condotte dolose o colpose. 2.  La disposizione di cui al comma 1 si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero nell’ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina. 3.  L’esercente la professione sanitaria di cui ai commi 1 e 2 risponde del proprio operato ai sensi dell’articolo 2043 del codice civile, salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente. (…)”.

[ii] Anche la sentenza n. 28992/2019 si è pronunciata sull’onere della prova del nesso causale, riproponendo integralmente le argomentazioni ed i principi di cui alla precedente sentenza n. 28991/2019. Le altre otto pronunce (dalla n. 28985 alla n. 28990 e poi la n. 28993 e la n. 28994) hanno toccato altre importanti questioni: la violazione del consenso informato e i presupposti di risarcibilità, il risarcimento del danno differenziale da lesioni “concorrenti”, il riparto dell’onere risarcitorio tra struttura e medico, i presupposti per la personalizzazione del danno e il danno da perdita della capacità lavorativa, l’onere della prova del nesso di causalità nei casi di infezioni nosocomiali e il danno da morte (sub specie di danno da perdita del rapporto parentale e danno terminale), l’applicazione temporale delle tabelle previste dal Codice delle Assicurazioni Private, il risarcimento del danno da perdita di chances di guarigione, l’irretroattività delle norme sostanziali della legge Gelli-Bianco.

[iii] Per una attenta e critica lettura sulla responsabilità del medico e della struttura, nell’ottica di una diversa allocazione dei costi ed assicurando un più adeguato risk management, senza al tempo stesso sottrarre tutela effettiva al paziente lese, si veda Ruffolo, La nuova responsabilità medica, Giuffrè, Milano, 2018.

[iv] Fra le sentenze di merito si segnalano: Tribunale di Reggio Emilia, 19 febbraio 2020; Tribunale di Bergamo, 26 marzo 2019; Tribunale di Treviso, 26 ottobre 2018; Tribunale di Milano, 2 agosto 2018; Tribunale di Trieste, 28 febbraio 2018; Tribunale di Roma, 4 ottobre 2017. La Suprema Corte, con la citata sentenza n. 28994/2019 ha ulteriormente chiarito che le norma sostanziali contenute nella legge n. 24/2017 non hanno portata retroattiva e non possono applicarsi ai fatti avvenuti in epoca antecedente alla loro entrata in vigore. Diverso discorso, invece, circa l’applicazione del criterio di liquidazione equitativa del danno non patrimoniale secondo le tabelle elaborate in base agli artt. 138 e 139 del Codice delle Assicurazioni Private: con la sentenza n. 28990/2019, la Cassazione ha stabilito che esso “trova diretta applicazione in tutti i casi in cui il Giudice sia chiamato a fare applicazione, in pendenza del giudizio, del criterio di liquidazione equitativa del danno non patrimoniale, con il solo limite della formazione del giudicato interno sul “quantum”. Non è ostativa, infatti, la circostanza che la condotta illecita sia stata commessa, ed il danno si sia prodotto, anteriormente alla entrata in vigore della legge, o che l’azione risarcitoria sia stata promossa prima dell’entrata in vigore del predetto decreto legge; né può configurarsi una ingiustificata disparità di trattamento tra i giudizi ormai conclusi ed i giudizi pendenti, atteso che proprio e soltanto la definizione del giudizio – e la formazione del giudicato – preclude una modifica retroattiva della regola giudiziale a tutela della autonomia della funzione giudiziaria e del riparto delle attribuzioni al potere legislativo e al potere giudiziario. Neppure può ravvisarsi una lesione del legittimo affidamento in ordine alla determinazione del valore monetario del danno non patrimoniale, in quanto il potere discrezionale di liquidazione equitativa del danno, riservato al Giudice di merito, si colloca su un piano distinto e comunque al di fuori della fattispecie legale della responsabilità civile: la norma sopravvenuta non ha, infatti, modificato gli effetti giuridici che la legge preesistente ricollega alla condotta illecita, né ha inciso sulla esistenza e sulla conformazione del diritto al risarcimento del danno insorto a seguito del perfezionamento della fattispecie”.

[v] Il contrasto giurisprudenziale era sorto all’interno della IV Sezione penale della Corte di Cassazione, fra due sentenze in particolare: la n. 28187/2017, secondo cui la previgente disciplina dettata dalla legge 189/2012 (“Balduzzi”) risultava più favorevole, limitando la rilevanza penale alle sole condotte connotate da colpa grave nei casi concreti regolati da linee-guida o buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica. La nuova disciplina ha, invece, eliminato la distinzione fra colpa lieve e grave, dando rilievo, ai fini della attribuzione della responsabilità per imperizia, alla circostanza che siano state rispettate o meno linee-guida; e la n. 50078/2017, che ritiene, invece, essere più favorevole la nuova disciplina introdotta dalla legge Gelli-Bianco, avendo previsto una causa di esclusione della punibilità dell’esercente la professione sanitaria, nel caso di imperizia, indipendentemente dal grado della colpa.

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